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能源行业加强大气污染防治工作方案,对中药注

发布时间:2019-11-07 13:56编辑:政策落实浏览(193)

    安监总厅宣教函〔2014〕82号

    中药注射液有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。具体到天然植物药,欧美各国包括中国的监管理念日趋一致,即均对植物药的药品安全质量给予了极大的关注。早在几年前,国家药监局就下发了《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》,通过政策引导中药注射液行业健康发展,通过提高标准促进行业资源整合,实现优胜劣汰,提升对中药注射剂安全性的质量,保证行业健康发展。 为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性,国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作,于2009年01月13日发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》,提出了《中药注射剂安全性再评价工作方案》,该方案指出:“中药注射剂存在着安全风险,主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差,以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”,必须“加强中药注射剂不良反应监测”。其工作原则和目标是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则,全面开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中药注射剂安全隐患,确保公众用药安全。 2009年07月16日,国家药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,指出:“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计,加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作,要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查,并开展关键工艺的验证工作,保证产品质量”,并提出了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。

    发改能源[2014]506号

    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,有关中央企业:

    云顶集团下载,在《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》中,要求“有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查”;在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中,要求“原料、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》从药学、药理毒理、临床试验等方面提出了系统的技术要求,对原辅料、制备工艺、质量标准、稳定性研究、非临床安全性等问题均作出了详细规定,要求有效成份制成的注射剂,主药成份的含量应不少于90%;多成份制成的注射剂,总固体中结构明确成份的含量应不少于60%;经质量研究明确结构的成份应在指纹图谱中得到体现。 国家药监局分期分批组织对重点品种进行了风险效益评价,第一批开展风险效益评价的品种为双黄连注射剂和参麦注射剂。近日,国家药监局发布《关于做好 2010 年中药注射剂安全性再评价工作的通知》,为全面开展中药注射剂安全性再评价,将鱼腥草注射液、鱼金注射液作为第二批综合评价品种,组织开展综合评价。

    各省、自治区、直辖市发展改革委、能源局、环境保护厅、有关能源企业:

    为深入贯彻习近平总书记关于所有企业都必须做到安全培训到位的重要指示精神,推动落实《国务院安委会关于进一步加强安全培训工作的决定》,促进安全培训优势资源共享,提高金属非金属矿山企业从业人员安全素质,国家安全监管总局决定与清华大学联合开展金属非金属安全管理远程培训。现将有关事项通知如下:

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    为贯彻落实《大气污染防治行动计划》和《京津冀及周边地区落实大气污染防治行动计划实施细则》,促进能源行业与生态环境的协调和可持续发展,切实改善大气环境质量,特制定《能源行业加强大气污染防治工作方案》。现印送你们,请认真贯彻执行。

    金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长。

    国家发展改革委国家能源局 国家环境保护部2014年3月24日

    安全管理远程培训课程分为必修课和选修课。课程设置详见附件1。

    附件:能源行业加强大气污染防治工作方案

    必修课按照金属非金属矿山企业负责人、安全管理人员、班组长履行安全管理职责需要设置,分别学习70学时。

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